“假药”的四种法定认定情形

“假药”的四种法定认定情形

作者：韦鑫宇

想要以生产、销售、提供假药罪这一罪名入罪，最重要的还是对于“假药”的认定，如果案涉药品经过检测后不属于“假药”的范畴，那就不能以生产、销售、提供假药罪定罪，至于其行为是否构成其他罪名，在本文中不过多阐述。

对于“假药”的认定，结合我国《刑法》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》、《中华人民共和国药品管理法》作出的解释，最终认定属于假药的情形只有4种：“（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。”

以连花清瘟胶囊为例，其成分是：连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草。辅料为：淀粉。

对于成分不符的认定，我认为有以下三种情形，不足之处还请批评指正。

第一种情形是“减配”，将14种主料和1种辅料中的其中一味药材去掉，改为13种主料和1种辅料或者是14种主料不添加辅料。

第二种情形是“代替”，将14种主料和1种辅料中比较昂贵的药材以便宜药材代替。

第三种情形是“添加”，将其他不符合国家规定的材料添加进去，用于销售。

下面我以公式举例简要说明：

A药需要的成分是以B10mg、C10mg、D10mg、E10mg的形式组成，即A=B+C+D+E。

“减配”的情形在于假“A药”中只有C10mg、D10mg、E10mg的成分，没有B10mg的成分。因此“A药”不符合国家药品标准规定的成份，认定其属于假药，符合其法定情形。

“代替”的情形在于假“A药”也有四种成分，但其中C10mg、D10mg、E10mg与真药成分一致，但B10mg是以F10mg代替。因此这种情况下“A药”同样不符合国家药品标准规定的成份，认定其属于假药，符合其法定情形。

“添加”的情形在于假“A药”有五种成分，在其存在B、C、D、E情况下减少含量后，添加另一种成分F，混合制成假“A药”。同样这种药品也属于假药。

值得区分的问题在于“A药”的成分B、C、D、E都和真药的成分一致，只是含量（mg）存在差异，这里的“A药”就属于劣药。对于劣药的认定在此不过多阐述，后续会有专题。

在这里就需要区分成两类，第一类是以非药品冒充药品，第二类是以他种药品冒充此种药品。

在第一类中，首先要了解的我国对于药品的定义。《中华人民共和国药品管理法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”

我们以最高人民检察院公布的孔某、乔某等人涉嫌生产、销售假药案为例，该案中孔某、乔某产生制造假新冠疫苗并销售牟利的想法，二人购买预灌封注射器，在酒店房间和租住房内，用生理盐水制造假新冠疫苗。为扩大制假规模，乔某从老家找来亲属、朋友3人帮助制造。制假后期因生理盐水不足，乔某以矿泉水代替。应孔某委托，殷某等3人利用制图技术、印刷技术和印制条件，为孔某设计制作了“新冠肺炎灭活疫苗”标签和包装盒。制作完成后，孔某对外伪称是“从内部渠道拿到的正品新冠疫苗”，销售给王某（另案处理）等人，以致假疫苗流入社会。

我认为本案就是“以非药品冒充药品”的典型案例，生理盐水和矿泉水没有预防、治疗、诊断人疾病的功能，就不能称之为《中华人民共和国药品管理法》规定的药品，因此，以“非药品冒充药品”定孔某、乔某等人涉嫌生产、销售假药罪，完全符合法律规定。

在第二类中，“以他种药品冒充此种药品”我认为非常好理解。比如我们因血压过高需要治疗，这时我们需要的药品应当是降压药。但是一些不良商家或者个人向我们推荐一种“新药”，实际上“新药”是治疗感冒的药品，只是将包装等进行了改头换面，告知我们该药品药效好等，通过虚假宣传或者其他方式使我们购入该“新药”。这种行为就属于“以他种药品冒充此种药品”。

我们以最高人民检察院公布的孟某甲等人生产、销售假药案为例，该案中孟某甲在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下，购买国药准字号药品装入私自购买的包装袋、包装瓶中，贴上含有服用方法、使用禁忌等内容的标签，制成品名为“百宝丸”“妇科胶囊”“前列腺内调1号、2号”“肾3号”“仙丹”的药品，通过坐诊的方式对外销售。经菏泽市食品药品检验检测研究院检验，菏泽市市场监督管理局认定，涉案产品“百宝丸”系用藿香正气软胶囊冒充、“肾3号”系用金匮肾气丸冒充、“前列腺内调1、2号”系六味地黄丸冒充、“妇科胶囊”系妇炎灵胶囊冒充、“仙丹”系云南白药保险子冒充。

上述案件中，藿香正气软胶囊、金匮肾气丸、六味地黄丸、妇炎灵胶囊均系真药。而孟某甲等人将真药改头换面，自制“丹药”后再高价卖出，从中获利，属于“挂羊头卖狗肉”的行为。属于“以他种药品冒充此种药品”的典型案例。

该规定就非常明确了，更加揭示了假药就是发生了质的变化，物质上发生变化的药品才能认定为假药。

这里还是要与劣药作出区分，假药和劣药的本质区别是药品的本质有没有发生改变。变质的药品已经不是药品所以定性为假药，内在质量已经不需要考虑。药品质量标准中的某一项或数项不符合标准要求，一定程度影响疗效和安全，但未发生本质变化，定性为劣药。

在我们买药的时候，每一种药品都有说明书，说明书中都会对药品的适应症和主治功能作出描述。我们还是以连花清瘟胶囊为例，它的主要功能是清瘟解毒，宣肺泄热。用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，症见：发热或高热，恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻等。口服：一次4粒，一日3次。因此，只有正确标明药品的适应症或主治功能，才能正确指导患者安全有效的用药。

在正常生活过程中，绝大部分成年人出现感冒和发烧的症状时很少去医院挂个号找医生看病的，都是自己去药店买点药吃。在这种情况下就会出现问题，很多人去买药吃，会看药品的适应症或者主治功能，就是说这种药对不对症？这是不懂医学的普通人常用的方式方法。如果某些药品超出适应症或者主治功能，不懂医学的人上当受骗的概率就会大大提升，花钱的事情暂且不提，病情得不到及时治疗从而导致后续病情加重的情况还得患者自己承担，甚至延误病情发生器质性病变也不是不可能发生。因此，这种情况下认定其属于假药，完全合情合理合法。

我们以上官庆云生产、销售假药罪一案为例，该案中上官庆云、上官玉二人租赁了位于四川省成都市新都区的“XX建材经营部”作为厂房，先后雇佣工人生产含有西地那非成分的“壮阳保健品”。重庆市药品监督管理局对被告人上官庆云、上官玉己所生产、销售药品的认定意见中均载明在上述物品的外包装及所附说明书中均标示有预防疾病、治疗功能或药用疗效的内容，且均标示虚假的“食”字批准文号或未标示批准文号。法院认为，案药品中无论是否添加了西地那非，结合药品的包装及说明书来看，均属于药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围根据现行药品管理法的规定，均应当认定为假药。

在刑事案件中，对于假药的认定存在两种方式：第一种，案涉药品能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。第二种，是对是否系假药存在争议，可以由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。

因此，法律规定的四种属于假药的情形，在实践中仍是需要药品监督管理部门进行检验的，毕竟药品作为生活中的必需品，严格按照国家标准对其进行检测的行为是必不可少的，这样也有利于保障老百姓的身体健康。